Alergia em Foco Vacina contra dengue traz promessa em estudo clínico de fase 3


ago

7

2014

Vacina contra dengue traz promessa em estudo clínico de fase 3

Vacina contra dengue traz promessa em estudo clínico de fase 3

Contexto

Estima-se que 100 milhões de pessoas apresentam infecção sintomática de dengue por ano. Este é o primeiro relato de um estudo clínico de fase 3 de eficácia de vacina a partir de um candidato à vacina contra a dengue. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da vacina contra dengue CYD contra a dengue sintomática, confirmada virologicamente, em crianças.

Métodos

Fizemos um estudo clínico de fase 3, mascarado para o observador, randomizado, controlado, multicêntrico em cinco países na região Ásia Pacífico. Entre 3 de junho e 1º de dezembro de 2011, crianças saudáveis, com idade de 2 a 14 anos, foram aleatoriamente atribuídas (2:1), em grupos de seis, com permuta gerada por computador, com um sistema interativo de resposta por voz ou pela internet, para receber três injeções de uma vacina contra dengue recombinante, viva, atenuada e tetravalente (CYD-TDV), ou o placebo, nos meses 0, 6 e 12. A randomização foi estratificada por idade e centro. Os participantes foram acompanhados até o mês 25. A equipe do estudo clínico responsável pela preparação e administração das injeções não era mascarada para a alocação do grupo, mas não foi incluída no acompanhamento dos participantes. A alocação foi ocultada para o patrocinador do estudo, investigadores e pais ou tutores. Nosso objetivo primário foi avaliar a eficácia protetora contra dengue sintomática, confirmada virologicamente, independente da gravidade ou do sorotipo da doença, que aconteceu mais de 28 dias após a terceira injeção. O endpoint primário foi para a menor carga do IC de 95% da eficácia da vacina que fosse maior que 25%. A análise foi por intenção de tratar e por protocolo. Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov, número NCT01373281.

Achados

Atribuímos aleatoriamente 10.275 crianças para receber a vacina (n=6.851) ou o placebo (n=3.424), das quais 6.710 (98%) e 3.350 (98%), respectivamente, foram incluídas na análise primária. 250 casos de dengue virologicamente confirmada ocorreram mais de 28 dias após a terceira injeção (117 [47%] no grupo da vacina e 133 [53%] no grupo controle). O endpoint primário foi atingido com 56,5% (IC de 95% 43,8 a 66,4) de eficácia. Registramos 647 eventos adversos sérios (402 [62%] no grupo da vacina e 245 [38%] no grupo controle). 54 (1%) das crianças do grupo da vacina e 33 (1%) das do grupo controle tiveram eventos adversos sérios que aconteceram em até 28 dias da vacinação. Os eventos adversos sérios eram compatíveis com os distúrbios clínicos nesta faixa etária e foram principalmente infecções e lesões.

Interpretação

Nossos achados mostram que a vacina contra a dengue é eficaz quando administrada como três injeções nos meses 0, 6 e 12, para crianças com idade de 2 a 14 anos em áreas endêmicas na Ásia, e tem um bom perfil de segurança. A vacinação pode reduzir a incidência de infecção sintomática e de internação hospitalar, além de ter o potencial de conceder um grande benefício à saúde pública.
Fonte: portal UNIVADIS
Referências: Capeding MR, Tran NH, Hadinegoro SR, et al. Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial. The Lancet. 2014;doi:10.1016/S0140-6736(14)61060-6.
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